Chirurgie-Instrumente rückstandslos reinigen 

„Unser Ziel sind sichere und qualitativ hochwertige Produkte. Auf dem Weg dorthin benötigen wir zwischen den Fertigungsschritten und nach Pro­duktionsende absolut fleckenfreie Oberflächen. Dabei spielt die Trocknung eine wichtige Rolle,“ erklärt Markus Lutter, Leiter Werkstatt und Produktion. Bis zur Anschaffung der Spritz-Flutreinigungsmaschine Mafac Java reinigten seine Kollegen die chirurgischen Elemente in mehreren Klein­becken, worauf ein manueller Trocknungsvorgang mit Druckluftpistole folgte. „Wegen des hohen Personalaufwands und der steigenden Stück­zahlen war das schon länger nicht mehr rentabel. Als wir dann zusammen mit unserem Beschichter bei Versuchen feststellten, dass eine bessere Vorreinigung der Edelstahlkomponenten bei uns im Haus zu direkten Verbesserungen bei der Beschichtung führt, war es Zeit zu handeln,“ erklärt Prokurist Markus Lippoth. Man entschied sich, den Reinigungs­prozess neu aufzustellen. Dabei war es wichtig, einen kompakten und leicht bedienbaren Vorgang einzurichten, der flexibel für das breite Teilespektrum genutzt werden kann und zu einem hochwertigen Reini­gungsergebnis führt. „Wir wollen auch in Zukunft unserem Qualitätsan­spruch vollumfänglich gerecht werden“, meint Juniorchef Tobias Zepf.

Dieser Anspruch war von Anbeginn die Triebfeder der Gebrüder Zepf Medizintechnik GmbH & Co. KG, welche 1949 in Dürbheim, im Herzen des „Weltzentrums der Medizintechnik Tuttlingen“, gegründet wurde. In­zwi­schen wird das Familienunternehmen in zweiter Generation geführt und beschäftigt 65 Mitarbeiter. Dank hoher Fertigungstiefe und Präzi­sionsarbeit rangiert das Unternehmen als Premiumanbieter chirurgischer Instru­mente für die Knochen- und Wirbelsäulenchirurgie und bedient Kunden aus den USA, aus Deutschland und Europa, Japan und Australien. Das Sortiment umfasst Kerrison-Knochenstanzen, Rongeure, Zangen, Küretten und endoskopische Schäfte, die in Schneidfähigkeit und Langlebigkeit marktführend sind. „Unsere Stärke ist die Kombination traditioneller Handwerkskunst mit modernsten Fertigungs­methoden. Dadurch sind wir in der Lage, individuelle Kundenwünsche in Bezug auf Haptik, Optik, Länge, Schnittbreite und Bauform ohne Mindest­abnahmemenge umzusetzen und erreichen dabei eine hohe Variantenviel­falt bei gleichbleibend hoher Qualität,“ erklärt Markus Lippoth. Das bisher bediente Hochpreissegment soll weiter im Fokus bleiben, was angesichts der seit 2020 geltenden Medizinprodukteverordnung (MDR) neue Herausforderungen mit sich bringt. „Die Reinigung spielt dabei eine essentielle Rolle. Es werden Sauberkeitsansprüche gestellt, die es früher so nicht gab,“ berichtet Tobias Zepf.

Auf dem Weg vom Edelstahlrohling zum fertigen Chirurgie-Instrument durchlaufen die Komponenten einen komplexen Herstellungsprozess mit Drehen, Fräsen, Schweißen und Härten. Nach dem Härten geht es an die Endbearbeitung der Oberflächen, wo sie unter Schleifen, Polieren und Mattieren die gewünschte Qualität erhalten. „Bevor die Teile weiter zur Beschichtung gehen oder die Griffe mit Silikon überzogen werden, bereiten wir sie mittels Zwischenreinigung auf die Weiterverarbeitung vor,“ erklärt Markus Lutter. Die Zwischenreinigung ist somit ein entscheidender Schritt, besonders für die Beschichtung, da die Oberflächen eine hohe partikuläre und filmisch-chemische Sauberkeit erfordern und keinerlei Rückstände oder Verunreinigungen wie latente Fingerabdrücke oder Wasserränder aufweisen dürfen. Daher müssen Bearbeitungsrückstände wie Öle, Stäube und Emulsionen sowie Handschweiß und Talg entfernt werden. Bevor die fertigen Instrumente das Haus verlassen, werden sie noch einmal endgereinigt und einer Qualitätskontrolle unterzogen. Dabei gilt es, für die Kunden, die als Inverkehrbringer agieren, labortechnische Anforder­ungen hinsichtlich Zytotoxizität und der Medizinprodukteverordnung zu erfüllen. Letztere gibt für aufbereitbare chirurgische Instrumente die Risikoklasse Ir vor und erfordert eine Reinigungs- und Aufbereitungs­validierung sowie den Nachweis über die Überwachung und Kontrolle der Produktionsprozesse.

Diese Anforderungen können mit dem neu aufgestellten Reinigungspro­zess unter Einsatz der Spritz-Flutreinigungsmaschine Mafac Java umfassend erfüllt werden. Ausschlaggebend für deren Anschaffung waren die von Mafac entwickelten Verfahrenstechniken der gleich- und gegen­läufigen Rotation von Spritz- und Korbaufnahmesystem und die Vakuum­trocknung sowie das Einkammersystem der Maschine. „Für uns war es wichtig, dass alle Prozesse kompakt in einer Maschine zusammengefasst sind und prozesssicher laufen. Wir können den gesamten Reinigungspro­zess platzsparend im Fertigungslauf unterbringen und auf Änderungen flexibel reagieren,“ erklärt Tobias Zepf. Die Mafac Java wird sowohl zur Zwischen- als auch zur Endreinigung genutzt. Dabei sorgen Spritz- und Flutvorgänge für hohe Turbulenzen, die in Kombination mit Temperatur, Reinigungschemie und Zeit eine sichere und effektive Reinigung der Bauteiloberflächen bewirken. Wegen der Drücke des Spritzreinigens und der Rotationsbewegung werden die Werk­stücke als Setzware im Werkstückträger fixiert.

Insgesamt drei Programme sind bei der installierten Java eingespeichert, deren Laufzeit bei durchschnittlich 20 min liegt. „In unserem Fall geht es beim Reinigen weniger um die Zeit als um die Gründlichkeit,“ meint Markus Lippoth. Während der Reinigung kommen die beiden Bäder in der Reihenfolge Reinigen und Spülen zum Einsatz. Der Reinigungsprozess erfolgt in zwei Phasen: Phase 1, die eigentliche Reinigung mit Medientank 1 und Reinigungszusatz. Im Anschluss daran folgt Phase 2, der Spülvor­gang mit Medientank 2 und klarem Wasser. Während der Reinigungsphase wechseln sich die Vorgänge Spritzen, Spritzfluten und Spritzen ab. Dabei werden alle Schmutzpartikel gelöst und über das Fluten sicher entfernt. Nach einem Impulsblasvorgang und Überhebeprozess, der eine Medien­verschleppung in Tank 2 verhindert, ist die erste Reinigungsphase abge­schlossen. Danach startet Phase 2 mit einem Spritzprozess in Mediumtank 2. Dieser zusätzliche Spülvorgang ist für die Beschichtung sehr wichtig, da er die Reinigerrückstände vollständig entfernt und die Haftbarkeit sicher­stellt.

Ebenfalls wichtig für die nachfolgenden Bearbeitungsschritte und dem Transport zum Kunden ist die sich daran anschließende Trocknung. „Die Edelstahlkomponenten müssen nicht nur wegen der Beschichtung oder des Silikonspritzens absolut trocken sein, sondern auch um Verfärbungen zu vermeiden“, erklärt Markus Lutter. Daher entschied man sich für Heißluft-Impulstrocknung in Kombination mit Vakuumtrocknung. Zunächst werden die gereinigten Werkstücke über ein rotierendes Blassystem impulsartig mit hochreiner Druckluft abgeblasen. Anschließend erfolgt eine Beaufschla­gung mit feinstgefilterter Heißluft – ebenfalls in Rotation. Danach wird die Vakuumtrocknung aktiviert, die mittels Unterdruck in der Reinigungszelle bewirkt, dass selbst Vertiefungen, enge Bohrungen oder verborgene Passagen absolut trocken werden und keinerlei Wasserrückstände verbleiben. „Für uns ist das Vakuumverfahren eine zusätzliche Sicherheit, dass weder Feuchtigkeit aufblühen oder sich Wasserränder ausbilden können,“ so Markus Lutter. Ein wichtiger Aspekt, für den sich die verschiedenen Testreinigungen und Prozessoptimierungen gelohnt haben, wie Markus Lippoth findet: „Ich bin begeistert, wie anpassungsfähig die Mafac Maschinen sind und wie vielseitig die wässrige Teilereinigung ist.“ Dies hat sich während der Prozessoptimierung gezeigt, die von den Mafac Anwendungstechnikern nach der ersten Inbetriebnahme vorgenommen wurde. „Wie kein anderes Verfahren bietet die wässrige Teilereinigung eine Fülle von Parametern, mit denen der Reinigungsprozess individuell und prozesssicher auf die Anforderung eingestellt werden kann. Der Anwender gewinnt eine erheb­liche Flexibilität, vor allem wenn er mit unterschiedlichen Bauteilwerkstoffen oder einem Wechsel in der Bauteilart und -geometrie zu tun hat“, erklärt Thomas Gutmann, Leiter Customer Service bei Mafac. Im Falle der Gebrüder Zepf waren es die Wahl des richtigen Reinigers und die passge­naue Kombination der einzelnen Verfahrensschritte, die schlussendlich zum Erfolg führten. „Mit der Mafac Java fühlen wir uns für die Zukunft gut aufgestellt, da wir die steigenden Ansprüche langfristig und prozesssicher erfüllen können,“ so das Resümee von Markus Lippoth.

ak